Стоит отметить, что возникший дефицит затрагивает не только импортные лекарства, но и отечественные препараты, произведенные с использованием веществ, импортируемых из-за границы. Очевидно, что отечественное присутствие активных фармацевтических субстанций (АФИ) необходимо для бесперебойного отечественного производства и поставок лекарственных средств населению. Они определяют инновационный уровень национальной фармацевтической промышленности и безопасность отечественных препаратов.
ООО «Велфарм» — российская фармацевтическая компания, занимающаяся производством современных, эффективных и доступных лекарственных средств. Высокотехнологичный производственный комплекс, входящий в состав фармацевтического холдинга Welfarm Group, выпускает лекарственные препараты различных лекарственных терапевтических групп в основных формах выпуска: инъекционные ампулы, таблетки и капсулы. Завод был построен в городе Кургане в конце 2016 года в рамках национальной программы импортозамещения и занял рекордные девять месяцев.
Комплекс имеет производственную площадь более 10 000 квадратных метров и технически оснащен. Мощность по производству до 150 млн ампул, 80 млн упаковок таблеток, 20 млн упаковок твердых капсул, до 70 тонн химически синтезированных активных фармацевтических субстанций и до 108 000 МЕГА-сырья животного происхождения (гепарин и низкомолекулярный гепарин) в год).
Сегодня продуктовый портфель компании включает более 235 лекарственных средств (в том числе 8 АФИ), 67% из которых включены в перечень ЖНВЛП: для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы, противодиабетические, противовирусные, противомикробные, лечебные. Препараты при различных неврологических заболеваниях, анальгетики, бронхолитики, антигистаминные средства, обезболивающие, препараты для лечения заболеваний крови, желудочные и гепатопротекторные средства, тонизирующие средства для внутривенного введения и др. в настоящее время на разных стадиях разработки находится более 50 лекарственных средств и более 20 препаратов находятся на стадии регистрации. В 2024 году планируется начать производство новых препаратов (17 твердых лекарственных форм и 2 формы раствора).
Какой должна быть национальная лекарственная безопасность?
Фармацевтический холдинг Foton Group поставил перед собой амбициозную цель – внести существенный вклад в обеспечение национальной лекарственной безопасности и сохранение национального здоровья путем создания современных, эффективных, безопасных и доступных лекарственных средств. Наша миссия – принести пользу здоровью людей и улучшить качество их жизни. Ведь обеспечение лекарствами не только продлевает нашу жизнь, но и значительно улучшает ее качество.
Задача обеспечения безопасности лекарственных средств отражена в краткосрочной стратегии развития «Фарма-2030», предложенной фармацевтической отрасли Минпромторгом РФ в прошлом году. Стратегия развития определяет приоритеты российской фармацевтической отрасли в производстве активных фармацевтических субстанций. К концу 2030 года планируется довести долю стратегически важных фармацевтических препаратов, производство которых осуществляется по всему производственному циклу в России, до 90%. Компания реализует данное направление развития – мы наращиваем производство и расширяем перечень лекарственных средств, используемых при производстве лекарственных средств, в том числе в перечне важнейших и важнейших лекарственных средств.
Отечественное производство активных фармацевтических субстанций (АФИ) позволит фармацевтической промышленности страны производить собственные лекарственные средства, не завися от экономических и политических колебаний международных рынков.
На протяжении последних нескольких лет ООО «Велфарм» развивает свою научно-производственную инфраструктуру. Благодаря этому сегодня компания располагает современными производственными площадками, позволяющими производить лекарственные препараты по полному циклу – от субстанции до готовой лекарственной формы.
В 2020 году «Велфарм» открыл производственный корпус по выпуску активных фармацевтических субстанций из стратегически важного перечня фармацевтического сырья, став, таким образом, заводом полного цикла.
Разработка и производство фармацевтической субстанции трикалия дицитрат и выпуск готового препарата Витридинол на его основе позволили расширить перечень разрабатываемых фармацевтических субстанций на основе соединений висмута и рассмотреть получаемые субстанции, а также препараты на основе соединений висмута их, поскольку этот высоколиквидный продукт способен заменить импортную продукцию на российском фармацевтическом рынке и имеет высокий экспортный потенциал.
Полный цикл фармацевтического производства означает, что все этапы производства должны проходить внутри страны, что в первую очередь предполагает производство фармацевтических препаратов.
В 2022 году компания «Велфарм» запустила в городе Долгопрудном производство по производству АФС из сырья животного происхождения – гепариновых субстанций, что позволит осуществлять полный цикл фармацевтического производства растворов гепарина. На основе АФИ-гепарина разработаны и зарегистрированы низкомолекулярные гепарины: эноксапарин, надропарин и дальтепарин.
Фармацевтический завод «Велфарм» первым в России и пока единственным в стране начал собственное производство АФИ гепарина натрия для производства активных фармацевтических субстанций из сырья животного происхождения и их применения.
Продолжается процесс увеличения производства собственных активных фармацевтических субстанций: разработка технологии, внедрение, производство и производство АФИ — пропофола, комплекса железа сахарозы, декстрана железа и трех дополнительных производных железа.
В 2024 году корпус производства АФИ был модернизирован под площадку будущего производства субстанций пропофола и железо-сахарозных комплексов.
На основе вещества пропофола выпускается готовая лекарственная форма – суспензия пропофола, которая применяется в медицине как обезболивающий препарат при проведении больничных операций. Этот препарат имеет меньше побочных эффектов, чем другие анестетики.
Комплекс сахарозы и железа АПС и его производные широко используются в восстановительной терапии и лечении анемии.
Welfarm Pharmaceuticals продолжит развивать собственное производство препарата.
Планы на будущее и прогноз
Поэтому можно полагать, что самое сложное в ближайшие шесть лет – это не достижение каких-то конкретных показателей и повышение порога импортозамещения, а существенное повышение доверия потребителей к продукции отечественной фарминдустрии. Это, пожалуй, самая важная и трудная, но в перспективе достижимая задача.
Сегодня лекарственная безопасность в России является одним из приоритетов страны в сфере здравоохранения и условием выхода страны на новый уровень в реалиях современных вызовов. Самое главное сейчас – сохранить поставки лекарств, добиться финансовой стабильности и технической независимости производства лекарств, реализовать социальные гарантии лекарственного обеспечения. В стране, где лекарства безопасны и стабильны, а качество жизни высокое, жизнь и здоровье каждого гражданина должны быть надежно защищены.
