Часто при покупке препаратов для лечения определенного заболевания аптеки предлагают препараты на основе одного и того же вещества, но разной ценовой категории. Фармацевты поясняют, что фирменные лекарства всегда стоят дорого, а дженерики (т.е препараты-аналоги) дешевле. Но возникает вопрос – в чем их различия и какой препарат лучше выбрать? Роман Сухой, директор научно-исследовательского центра «ГЕРОФАРМ», разбирается во всех нюансах выбора лекарств, отвечает на самые распространенные вопросы об отечественных аналогах и рассказывает, насколько безопасно их принимать.
Contents
Что такое дженерик?
Дженерик или аналогичный препарат — это препарат, аналогичный по качеству, эффективности и безопасности референтному или оригинальному препарату. Как и оригинал, препарат-копия имеет аналогичный формат выпуска и идентичный способ применения.
Чем аналоги отличаются от оригиналов?
Действующее вещество, используемое при производстве аналогов, ни в лучшую, ни в худшую сторону не отличается от действующего вещества, на основе которого создан оригинальный препарат. Копия должна содержать ту же концентрацию активных веществ и оказывать тот же эффект, что и оригинал. Поэтому, прежде чем фармацевтическая компания представит потребителю новый продукт для приобретения, проводится ряд сравнительных исследований по физико-химическим и биологическим показателям активности, а также биоэквивалентности и безопасности.
Как аналоги проверяют в России?
Контроль качества дженериков такой же строгий, как и для оригинальных лекарств. Исследования, необходимые для вывода и реализации препарата на рынке, проведут опытные специалисты российских исследовательских центров. Все препараты-аналоги проходят проверку на соответствие свойств оригинального препарата. Затем производитель дженерика собирает и предоставляет все данные, полученные в результате наблюдения за безопасностью и эффективностью препарата. Так осуществляется фармакологическое лечение.
При производстве аналогов также предъявляются строгие требования по соблюдению стандартов качества. Это делается для минимизации возможных побочных эффектов. Одним из важнейших параметров является биоэквивалентность, то есть степень сходства аналога с оригинальным препаратом. Вместо того, чтобы измерять его in vitro, лучше всего измерять его экспериментально, то есть in vivo, используя живые организмы.
Почему аналоги дешевле оригиналов?
Принято считать, что разработка новых лекарств обходится фармацевтическим компаниям дороже, чем разработка аналогичных препаратов. Часто это правда. Потому что в стоимость оригинального препарата включена стоимость всех неудач и потерь, связанных с разработкой новой «молекулы».
Проще говоря, дженерики — это копии ранее изготовленных лекарств. А если производитель фирменного препарата потратит огромное количество времени, денег и ресурсов на его разработку и исследование, то стоимость разработки аналога будет значительно ниже, и поэтому цена дженерика всегда будет ниже, чем у фирменного препарата. Это главное преимущество подобных препаратов. Некоторые пациенты не могут позволить себе оригинальный препарат.
Более того, в России стоимость зарегистрированных аналогов, включенных в перечень ЖНВЛП, должна быть ниже стоимости оригинального лекарства независимо от реальных затрат компании-разработчика.
Пример
В конце 2023 года «ГЕРОФАРМ» анонсировал первый аналог нашумевшего голливудского препарата, зарегистрированный в России. В многочисленных доклинических и клинических исследованиях оба препарата оказались биоэквивалентными и одинаково безопасными. Исследование проводилось в соответствии с протоколами и принципами Хельсинкской декларации, стандартами надлежащей клинической практики (ICH GCP), а также в соответствии со многими другими законами, принятыми Российской Федерацией и ЕАЭС. Результаты исследования затем публикуются и доступны для ознакомления в научных изданиях.
Производство новых лекарственных средств происходит на собственном заводе – современном биотехнологическом производстве, оснащенном инновационным оборудованием и отвечающем высоким стандартам качества. При этом зарегистрированная цена отечественного винила на 26% дешевле его модного зарубежного предшественника, который из-за западных санкций был выведен с внутреннего рынка. Конечно, некоторые недобросовестные дилеры до сих пор продают россиянам импортные лекарства, но когда происходят такие незаконные закупки, большинство потребителей могут «натолкнуться» на контрафактную продукцию и рискнуть своей жизнью, а это представляет серьезную опасность для здоровья.
Можно ли покупать дженерики?
Качество многих российских лекарств ни в чем не уступает импортным, и это достигается за счет строгого соблюдения стандартов надлежащей производственной практики (GMP). Поэтому многие эксперты уверены, что если нет разницы в эффективности и безопасности фирменных препаратов и аналогичных препаратов, можно существенно сэкономить на приобретении дорогих фирменных препаратов и выбрать качественные дженерики Масу.
Как выбрать аналог?
Вы можете выбрать и приобрести продукты, аналогичные лекарствам, отпускаемым без рецепта. Чтобы найти нужное вам лекарство, вы можете воспользоваться государственным реестром лекарств и выполнить поиск по действующему веществу или спросить у фармацевта в вашей аптеке. Во всех остальных случаях проконсультируйтесь с врачом, чтобы подобрать наиболее подходящее для вас лекарство.
